国食药监械[2006]427号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

附 件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

国家食品药品监督管理局

二00六年八月十八日

附 件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)

一医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称型号

数 量

备 注

1数字电流计 1

2功率计 1

3 6位半数字万用表 1

4示波器 1

5标准试验指针钩直指棒 1

6接地阻抗测试仪 1

7漏电流测试仪 1

8交直流耐压测试仪 1

9MD及连接装置 1

10隔离电源 1

11表面温度计 1

12便携式电气安全分析仪 1

13变压器变频变压测试仪 1

14变压器负载台(过载短路) 1

15电源线防护套弯曲试验装置 1

16高压探头 1

1:10001

1:10000

17扭矩扳手 1

18球压试验器 1

19水压试验机 1

20网电源频率变换器 1

21稳定性试验机 1

22医用设备提手加载装置 1

23冲击试验器 1

24测力装置 1

25刚度测试装置 1

26温度角 1

27变压器绕组温升测试仪 1

28剩余电压测试仪 1

29滴水箱(用于进液试验) 1

30摆管(用于进液试验) 1

31压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1

32数字电子秒表 1

33塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1

二医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序 号 设备名称型 号

检测的产品品种

项 目

数 量

备 注

1 心脑电图检定仪

心电图机YY1193-2003

性能参数1

2 同 上

脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26

性能参数1

3 同 上

心电监护仪YY91079-1999

性能参数1

4 血压计标准器

血压计血压表GB3053-1993

测量准确度1

5 声频特性测试仪

听诊器

频响曲线1

6 标准温度计精密恒温槽

体温计

温度准确性1

7 多参数病人模拟器

多参数监护仪

参数模拟1

无创血压检测仪

无创血压1

血氧饱和度检测仪

血氧饱和度1

除颤效应检测仪

除颤效应1

8 各种超声体模(多用途超声模块三维超声模块超声多普勒仿血流模块高频超声体模等)超声诊断设备

GB10152-1997

探测深度侧向分辨力轴向分辨力盲区1

9 胎儿监护仪模拟器标准砝码压力装置

胎儿监护仪YY0449-2003

胎心率及宫缩压1

10综合灵敏度测试仪

胎儿多普勒心率仪YY0448-2003

综合灵敏度1

11X线机综合分析仪X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000

辐射输出空气比释动能率

重复性线性

X射线管电压管电流曝光时间1巡测仪

辐射泄漏1

高分辨率测试卡

分辨力1

光野照射野一致性检测板

辐射野与光野一致性1

实时焦点检测仪

焦点性能1

星 卡1

乳腺模体

乳腺机摄影质量1

DSA性能模体

数字减影机空间分辨率1

CRDR机性能模体

CRDR机性能1

剂量面积乘积仪

放射安全1

胶片光密度计

洗片质量1

磁共振体模

医用磁共振成像设备(MRI)

性能检测1

周围磁场强度检测仪

磁场强度1

性能模体CT

注:剂量指数(CTDI)管电压管电流辐射泄漏焦点这几项性能检测设备与X线机相同

均匀性层厚噪声水平低对比分辨力空间分辨力1

CT剂量模体

CT剂量1

12呼吸机质量检测仪

YY91041-1999 电动呼吸机

潮气量压力流量等1

YY91108气动呼吸机

13麻醉蒸发器测试仪

YY0320-2000 麻醉机

麻醉气体浓度1

14婴儿培养箱分析仪

婴儿培养箱GB11243-2000

温湿度风速噪声等1

二氧化碳(CO2)浓度分析仪

二氧化碳浓度1

15除颤起搏分析仪

除颤器GB9706.8-1996

输出能量电压等1

16输液泵分析仪

输液泵IEC60601-2-24

流量流速1

17高频手术电刀测试仪

GB9706.4-99 高频手术器

输出功率1

高频耐压试验仪

耐 压1

18同 上

射频消融器

输出功率1

19激光功率计激光能量计

医用激光设备

激光功率1

连续激光器波长计

激光波长计1

波长在400nm-4000nm之间9.1um-11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)

激光光束质量分析仪1

仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20微波功率计

微波治疗仪

输出功率1

网络分析仪衰减器

性 能1

微波漏能仪

微波漏能1

21超声功率计(瓦级毫瓦级)

超声治疗仪

超声功率测量2

22直接式射频功率计

短波治疗仪IEC60601-2-3

输出功率1

23呼吸阻力测试仪

GB12130-1995 医用高压氧舱

5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力1

24精密测温装置

生化分析仪

性能检验1

25任意波信号发生器

治疗设备(中低频紫外红外磁场)

性能检验1

紫外辐照计1

黑体标准源1

26数据采集系统

灭菌设备

性能检测1

三重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准

序 号

设备名称型 号

产品品种

项 目

数 量

备 注1

检测一次性使用输液器一套 一次性使用无菌注射器

一次性使用输液器

一次性使用输血器

一次性使用滴定管式输液器

一次性使用静脉输液针

一次性使用无菌注射针

一次性使用输注泵

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用麻醉穿刺包

血浆分离杯血浆管路

物理性能(微粒污染密合性) 1

检测一次性使用无菌注射器一套 1

检测一次性使用无菌注射针一套 1

微粒检测仪 1

空气采样器 1

其它辅助设备 1

原子吸收分光光度计 金属离子 1

酸度计 酸碱度 1

干燥箱 蒸发残渣 1

紫外分光光度仪 紫外吸光度 1

气相色谱仪 环氧乙烷残留量1

电子分析天平3

蠕动泵 制备供试液 1

恒温恒湿实验箱 水蒸气透过性 1

压力蒸汽锅 制备血袋供试液1

多通道液体流量测试仪(4通道) 输注泵流量参数1

智能热原仪 生物性能1

全自动消毒锅 1

霉菌培养箱 1

细菌培养箱 1

细菌内毒素检测设备 1

二氧化碳培养箱1

正置显微镜

(带刻度标尺)1

倒置显微镜

(带照相功能)

超低温冰箱 1

立式低温低速离心机1

其他辅助设备1

2冲片机裁刀 橡胶避孕套

GB7544-2004

长度宽度厚度 1

长度测量尺测厚仪 1

爆破容量仪(2头)

爆破体积和压力 1

热老化箱1

漏水检测仪 针孔 1

3氧透量计 隐形眼镜

(护理液)

性能指标 1

全自动焦距仪 1

数显温度控制仪 1

红外水分测定仪 1

动冰点渗透压计 1

厚度仪 1

接触镜检测仪 1

人工晶体动态仪 1

焦度计 1

4弹性试验装置

移动阻力装置

剥离力装置

恢复性试验装置 宫内节育器

GB11235-1997

GB11236-1995

性能指标 1

显微维氏硬度计 1

5全自动生化分析仪 体外诊断试剂1

血球计数仪 1

酶标仪 1

洗板机 1

存储仪器(如冰箱恒温恒湿箱振荡器等) 1

6综合拉力试验机 基础检验设备1