国食药监市[2006]176号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了贯彻党中央建设社会主义新农村的精神,推动农村药品“两网”建设的发展,方便偏远地区农民用药,国家局组织制定了《农村偏远地区药柜设置规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

各省(区市)食品药品监督管理部门要按照规定的要求,加强管理,并将实施过程中的问题及时上报国家局。

国家食品药品监督管理局

二00六年四月三十日

一为贯彻党中央建设社会主义新农村的精神,推动农村药品“两网”建设的发展,方便农村偏远地区农民用药,根据《药品管理法》等法律法规,制定本规定。

二本规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

三药柜是指以保证村民用药安全及时方便为宗旨,由有配送能力的药品批发企业零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业,作为药品经营活动的延伸,在村设置的药品销售点。药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜。

四药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于非处方药,品种目录由地市(县)级食品药品监督管理部门根据当地实际情况制定,并报省自治区直辖市食品药品监督管理部门备案。

五省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本规定实施的组织及监督。

六设置药柜的条件

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(二)药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度,经上岗培训考核合格,健康状况符合经营药品的有关要求。

(三)药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生。外用内服药相对分开,不得将药柜与有毒有污染的物质设置在同一场所内。

(四)具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

七省自治区直辖市食品药品监督管理部门根据设置药柜的条件及本行政区域实际制定《药柜验收实施标准》。

八申请设置药柜

(一)由申办企业向县级食品药品监督管理部门提出申请,并同时

提交以下资料:

1.拟设置药柜的企业和药柜地址及其负责人情况;

2.药柜经营人员初中或初中以上毕业证原件及复印件;

3.拟经营的药品品种。

(二)县级食品药品监督管理部门对所报材料进行审查,及时做出是否同意筹办的决定。

(三)申办单位在完成筹办工作后,向县级食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:

1.开办药柜申请表(内容包括设置药柜的企业及药柜名称地址及其负责人药品经营人员名单设施设备情况场地环境卫生状况等);

2.药品经营企业药柜质量管理文件及设施设备目录;

3.药柜经营人员经培训合格的上岗证原件及复印件。

(四)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起15个工作日内组织现场验收,做出是否批准的决定。准予批准的,应报申请企业的《药品经营许可证》发证部门,在企业《药品经营许可证》副本上加注。不符合条件不予批准的,应当书面通知申办人并说明理由。

同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

九药品经营企业对所设置的药柜应当实行统一管理并承担药品质量责任。药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送,药柜经营人员不得自主进货。设置药柜的药品经营企业应执行药柜质量管理文件对药柜经营人员进行相应的药学及药品管理法律法规知识培训,以保障消费者用药安全。

十食品药品监督管理部门负责对药柜经营行为进行日常监督检查。

十一省自治区直辖市食品药品监督管理部门可以根据农村药品供应实际情况决定是否需要在本行政区域内设置药柜,也可根据实际情况调整设置标准。