各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

一根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。

省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

二对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称许可证号生产范围和涉及药品名称规格批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。

省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

三已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。

2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。

省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

四药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。

省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品麻醉药品精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

五省自治区直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。

各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局

二00四年四月三十日