国食药监市[2005]632号

各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器玻璃体温计针灸针合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

一抽验情况

(一)宫内节育器

此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:TCu宫内节育器:铜表面积恢复性铜管牢固度尾丝拉力定位块位移阻力剥离力等6个指标;宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性表面粗糙度平面度检验变形量钢丝螺管外径铜表面积等6个指标;OCu宫内节育器:铜丝表面积支撑力耐腐蚀性拉伸变形偏扭程度螺簧尺寸等6个指标;VCu宫内节育器:铜表面积耐腐蚀性尾丝抗拉力中心丝伸入铜管长度定位块移动阻力剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。

(二)玻璃体温计

此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板体温计的感温泡质量示值中断自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

(三)针灸针

此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度抗腐蚀性针尖锋利度针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

(四)合成树脂牙

此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸细胞毒性试验无孔隙和其他缺陷粘结性能色泽稳定性抗泛白 抗变形 抗微裂尺寸稳定性小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂尺寸小包装模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

(五)牙科复合树脂充填材料

此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验工作时间固化时间挠曲强度吸水值溶解值色稳定性容器标志外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外包装产品说明书信息等指标不符合标准规定。

二处理要求

对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。

有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。

附件:国家医疗器械质量公告[(2005)第8期,总第23期]

http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html

国家食品药品监督管理局

二00五年十二月二十二日