第3号

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过,现予发布,自2007年5月1日起施行。

部长 孙政才

二零零七年三月二十九日

第一条为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发经营和监督管理,应当遵守本办法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称国家强制免疫用生物制品)和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品(以下简称非国家强制免疫用生物制品)。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产,依法实行政府采购,省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情灾情或者其他突发事件时,国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用,生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品,应当建立真实完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品,但应当将采购的品种生产企业数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案:

(一)具有相应的兽医技术人员;

(二)具有相应的运输储藏条件;

(三)具有完善的购入验收储藏保管使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实完整的采购使用记录,并保存至制品有效期满后2年。

第八条农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场,不得向其他单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者,也可以委托经销商销售。

第九条兽用生物制品生产企业应当建立真实完整的销售记录,应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称产品批号产品规格产品数量生产日期有效期收货单位和地址发货日期等内容。

第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的,经销商应当办理变更手续。

第十一条兽用生物制品生产企业可以自主确定调整经销商,并与经销商签订销售代理合同,明确代理范围等事项。

第十二条经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给使用者,不得销售给其他兽药经营企业。

未经兽用生物制品生产企业委托,兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十三条养殖户养殖场动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用,不得转手销售。

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产经营企业和使用者监督检查,发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条各级兽医行政管理部门兽药检验机构动物卫生监督机构及其工作人员,不得参与兽用生物制品的生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条养殖户养殖场动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的,或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的,取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格,并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物寄生虫生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料,采用生物学分子生物学或者生物化学生物工程等相应技术制成的,用于预防治疗诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第十九条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第二十条本办法自2007年5月1日起施行。