卫生法律法规

• 关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

  互联网15672015-10-26

• 国药监械[2003]44号 各省自治区直辖市药品监督管理局: 为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。 国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区市)药品监...
• 医疗器械产品质量考核办法

  互联网16582015-10-26

• 为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计考核和评定工作有所依据,特制定本办法。 一分级管理重点考核 省自治区直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省自治区直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况...
• 产前诊断技术管理办法

  互联网16352015-10-26

• 中华人民共和国卫生部令 第33号 《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过,现予发布,自2003年5月1日起施行。 部  长 二00二年十二月十三日 目  录: 第一章 总 则 第二章 管理与审批 第三章 实 施 第四章 处 罚 第五章 附 则 第一章 总 则 第一条 ...
• 医疗器械产品质量管理办法

  互联网19242015-10-26

• 目 录 第一章 总 则 第二章 机构及职责 第三章 工程质量 第四章 奖 惩 第五章 附 则 第一章 总 则 一凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。 二医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提...
• 药品生产质量管理规范(1998）

  互联网18842016-04-25

• 国家药品监督管理局令 第9号 《药品生产质量管理规范(l998年修订)》于l999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自l999年7月1日起施行。 局长郑筱萸       1999年4月21日 目  录 第一章 总 则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设 ...
• 药品非临床研究质量管理规范（试行）

  互联网17662015-10-26

• 国家药品监督管理局令(第14号) 《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会审议通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。 局长:郑筱萸 1999年10月14日 目 录 第一章 总 则 第二章 组织机构和工作人员 第三章 实验设施 第四章 仪器设备和实验材料 第五...
• 药品经营质量管理规范实施细则

  互联网19262016-04-03

• 第一章总则 第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的有关规定,制定本细则。 第二条 本细则适用范围与《规范》相同。 第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四...
• 新药审批办法

  互联网11612015-10-26

• 目 录 第一章 总 则 第二章 新药的分类 第三章 新药的临床前研究 第四章 新药的临床研究 第五章 新药的申报与审批 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,为规范新药的研制,加强新药的审批管理,制定本办法。 第二条 新药系指我国未生产过...
• 药品临床试验管理规范(GCP)

  互联网15362015-11-01

• 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 目录 第一章 总则 第二章临床试验前的准备与必要条件 第三章受试者的权益保障 第四章试验方案 第五章研究者的职责 第六章申办者的职责 第七章监查员的职责 第八章记录与报告 第九章统计分析与数据处理 第十章试验用药品的管理 第十一章质量保证 第...
• 仿制药品审批办法2

  互联网11872015-10-26

• 第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效 ,促进制药工业的健康发展,根据《 中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。 第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制: 第三条...
• 药品经营质量管理规范（2000）

  互联网15452016-07-10

• 第一章总则 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构职责制度过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管...
• 放射性同位素与射线装置放射防护条例

  互联网16002015-10-26

• (1989年10月24日国务院令第44号发布) 目 录 第一章总 则 第二章许可登记 第三章放射防护管理 第四章放射事故管理 第五章放射防护监督 第六章处 罚 第七章附 则 第一章总 则 第一条为加强对放射性同位素与射线装置放射防护的监督管理,保障从事放射工作的人员和公众的健康与安全,保护环境,促进...
• 新药保护和技术转让的办法

  互联网11372015-10-26

• 目 录 第一章 总则 第二章 新药的保护 第三章 新药保护的撤销 第四章 新药的技术转让及基本要求 第五章 新药技术转让的申请程序 第六章 附则 第一章 总 则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究开发生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合...
• 医疗器械监督管理条例（2000）

  互联网19582016-07-16

• 中华人民共和国国务院令  第276号 《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 目 录 第一章 总则 第二章 医疗器械的管理 第三章 医疗器械生产经营和使用的管理 第四...
• 进口药品管理办法

  互联网16792015-10-26

• 目 录 第一章 总则 第二章 申报和注册审批 第三章 进口药品注册证 第四章 《进口药品注册证》的换发和审批。 第五章 补充申请 第六章 药品名称包装标签和说明书 第七章 进口检验 第八章 监督和处罚 第九章 附 则 第一章 总则 第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据...
• 药品医疗器械保健食品广告复审制度

  互联网15592015-10-26

• 国食药监市[2006]518号 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,进一步规范药品医疗器械和保健食品广告审批行为,建立完善的广告审评机制,国家食品药品监督管理局制定了《药品医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行...
• 违法药品医疗器械保健食品广告警示制度

  互联网14192015-10-26

• 国食药监市[2006]521号 各省自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 近年来,各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门,严厉打击违法发布药品医疗器械和保健食品广告的行为,广告发布秩序得到一定的规范,但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿...
• 国家发展改革委关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知

  互联网14642015-10-26

• 发改价格[2006]1542号 各省自治区直辖市计划单列市及副省级省会城市发展改革委物价局: 根据《药品政府定价办法》及有关政策规定,在进行成本和价格调查专家评审,以及广泛征求各方面意见的基础上,我委研究制定了青霉素等抗微生物药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下: 一附表一所列药品价格为达到GM...
• 血缘造血干细胞移植技术管理规范和非血缘造血干细胞采集技术管理规范

  互联网14092015-10-26

• 卫医发[2006]253号 各省自治区直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局: 经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘...
• 全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

  互联网14722015-10-26

• 国办发[2006]51号 各省自治区直辖市人民政府,国务院各部委各直属机构: 《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。 二00六年七月三十日 黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣,影响极坏,暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题,也...
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